医薬品 承認審査 期間

0000075655 00000 n 0000028734 00000 n

0000110808 00000 n x�c```�V0��A���,>spMf`H��0� 30X5�xY�G���a�(`�MҌ@| p�� ジェネリック医薬品の承認申請は通常、「規格及び試験方法」、「安定性試験」、「生物学的同等性試験」の3つの資料と添付文書記載事項（添付文書案）の提出によって審査されます。 0000011246 00000 n 0000010153 00000 n 0000053899 00000 n hޜ�KLQ��L���tMR 0000190096 00000 n 標準的事務処理期間： 1. xref endstream stream 医薬品開発などに際しての予見性向上に大きく寄 与しているものと考える． 198 秦 利幸・他 図1 日本の医薬品承認審査期間（中央値）の推移 ※出典：日本製薬工業協会医薬産業政策研究所リサーチペーパーNo. 0000052576 00000 n 0000013448 00000 n プリンタ等で出力できるPDFで政策研ニュースをご覧いただけます。目で見る製薬産業医薬産業政策研究所　主任研究員　主任研究員　医薬産業政策研究所では、規制当局の公表情報をもとに、医薬品の承認情報および審査期間に関して継続的に収集、分析している調査の対象は、PMDAのホームページの「新医薬品の承認品目一覧」2010～2019年の10年間に日本で承認された新医薬品の承認品目数の年次推移を図1に示した。日本で2019年に承認された新医薬品の品目数は130品目で、2018年より21品目増加した。2010～2018年の平均承認品目数（116品目）より多い結果であった。そのうち、新有効成分含有医薬品（NME）は39品目が承認され、2018年と比較して2品目増加した。続いて、承認品目の内訳を表1に示した。申請区分別の内訳では、2019年は前述のNMEの他、新効能医薬品は45品目、新用量医薬品は18品目であり、この数値は2018年より増加した。また、バイオ後続品（バイオシミラー）が8品目審査区分別の内訳では、通常審査品目が92品目、優先審査品目は38品目であった。優先審査品目が全承認品目に占める割合は29％であり、2014年以降は高い水準（30％前後）で推移していた。また、優先審査品目のうち、希少疾病用医薬品が35品目であり、2018年と比較し、3品目増加した。希少疾病用医薬品は2014年以降増加し、20～30品目前後で推移しているが、2019年は35品目とこれまでで最も多かった（図2）。2010～2019年に承認された新医薬品の審査期間の年次推移を図3および表2に示した。　2019年に承認された全130品目の審査期間の中央値は9.9ヶ月と、2018年と同様で、審査期間が大幅に短縮した2011年以降10ヶ月前後でばらつき少なく推移していた。審査区分別で見てみると、審査期間の中央値は迅速処理品目を除いた通常審査品目では10.7月、優先審査品目では8.4ヶ月であり、こちらも2011年以降の審査期間と同様であった。なお、通常審査品目（迅速処理除く）における審査期間の80パーセンタイルは11.8ヶ月であり、目標値とされる12ヶ月以内つづいて、NMEのみに限定した場合の審査期間の年次推移について、図4および表3に示した。2019年に承認されたNME39品目の審査期間の中央値は10.0ヶ月であり、2018年よりも0.3ヶ月短かった。NME以外の品目は9.9ヶ月となっており、2018年よりも0.2ヶ月長かった。NMEの中には一部審査期間がかかってしまう品目があるものの、その審査期間の中央値はNME以外の品目とほぼ同じであった。2019年に承認されたNME（39品目）の内訳に関して調査した。NMEの審査区分では、通常審査品目が24品目（61％）、希少疾病用医薬品（優先審査品目、先駆け審査指定品目含む）が12品目（31％）、希少疾病用医薬品以外の優先審査品目が2品目（5％）である。　NMEの申請企業を内外資企業別に見ると、内資企業のNMEは21品目（54％）、外資企業のNMEは17品目（44％）であり、例年に比べ内資企業の品目割合が多く、また承認数も外資企業より多い結果であった。2019年承認のバイオ医薬品のNMEは10品目であり、全NMEの26％を占めていた。そのうち、抗体医薬品が5品目あり、内資企業品目は2品目（合弁含む）である。薬効分類別では、抗悪性腫瘍用薬が最も多く9品目と約23％を占めていた。また、その他の代謝性医薬品は8品目、中枢神経系用薬5品目、生物学的製剤4品目、循環器官用薬3品目、化学療法剤3品目の順で多く承認されている。　先駆け審査指定制度の対象品目として、2019年は2品目承認された（承認順に、ビンダケルカプセル、ロズリートレクカプセル：表4）。それらの品目の審査期間はそれぞれ4.8ヶ月、5.9ヶ月であり、優先審査品目の審査期間の中央値7.7ヶ月と比較して非常に短かった。先駆け審査指定制度の対象品目における特別措置の1つである優先審査については、承認申請から承認までの総審査期間の目標値を6ヶ月と設定されているここからは近年承認された新再生医療等製品の承認品目とその審査期間について紹介する（表5）。2018年は、自家培養表皮ジェイスの効果・効能追加、および脊髄損傷に対する初の再生医療等製品であるステミラック注が承認された。2019年は、国内で初めてのCAR-T細胞療法であるキムリア点滴静注、および国内で初めての遺伝子治療用製品としてコラテジェン筋注用の2品目が承認された。なお、ステミラック注は7年間、コラテジェン筋注用は5年間の期限付き・条件付きでの承認となっている。それらの審査期間はそれぞれ9.3ヶ月、6.0ヶ月、11.1ヶ月、14.1ヶ月であった。先駆け審査指定制度の対象品目の審査期間の目標値は6ヶ月、また再生医療等製品における審査期間の目標値として優先品目では全品目の50％を9ヶ月以内、通常品目では50％を12ヶ月以内に処理日本で2019年に新医薬品として承認された130品目について審査区分別にその審査期間の調査を行い、審査期間が大幅に短縮された2011年以降と同様の審査期間を維持していたことが確認できた。また、先駆け審査指定制度の対象品目に関しては医薬品および再生医療等製品共に前年と同様の迅速な審査が行われていた。2019年11月に改正薬機法が成立し、2015年から試行的に運用されている先駆け審査指定制度、および条件付き早期承認制度が法制化された。遺伝子治療薬の登場など治療モダリティが多様化する中、革新的な医薬品や再生医療等製品が世界に先駆けて日本で申請および承認され、いち早く患者のもとに届くことを期待したい。期間が著しく長い品目や特例により短い品目が存在することから、主たる基本統計量は中央値とし、サンプル数（N）、平均値、標準偏差（SD）を併記した。また、図3、図4は、データの分布がわかるよう箱ひげ図で示した。箱ひげ図の箱の中央の線は中央値（50％）、箱の下端、上端の線はそれぞれ第1四分位点（25％）、第3四分位点（75％）を示している。すなわち、100個のサンプルがあった場合、25番目のサンプルの値が第1四分位点、50番目が中央値、75番目が第3四分位点となる。箱の上下の近接値（ひげ）は箱の高さ（第1四分位点～第3四分位点の長さ）の1.5倍以内で中央値から最も離れているサンプルを示している。近接値外にある外れ値は点として示される。1）医薬産業政策研究所．「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績」リサーチペーパー・シリーズ　No.69（2016年11月）2）PMDAホームページ「新医薬品の承認品目一覧」3）2019年はバイオ後続品（申請区分）として、ダルベポエチンアルファ3品目、ベバシズマブ2品目、エタネルセプト1品目、リツキシマブ1品目、テリパラチド1品目が承認されている。なお、腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファの後発品（協和キリンフロンティア）は先行品と全く同じ条件で製造されたバイオ医薬品（バイオセイム）であり、バイオ後続品としてではなく、通常の後発医薬品（オーソライズジェネリック）として承認を受けているため、本集計に含まれていない。4）PMDAホームページ　第四期中期目標：〒103-0023　東京都中央区日本橋本町2-3-11日本橋ライフサイエンスビルディング　7階TEL: 03-5200-2681　　FAX: 03-5200-2684

照会. 9 11 <> 0000085529 00000 n ：承認取得までの期間の短縮に関するもの ：その他開発促進に関する取組 ⑤製造販売後の安全対策充実 〔 再審査期間の延長 〕 通常、新有効成分含有医薬品の 再審査期間が8年であるところを、 再審査期間を延長し、最長10年ま での範囲内で設定する。 0000004550 00000 n 0000204975 00000 n 0000009731 00000 n 0000194114 00000 n 0000189695 00000 n

11 0 obj 0000194573 00000 n 0000194374 00000 n 0000008711 00000 n 0000110522 00000 n 0000010288 00000 n 都道府県又はPMDA 品質管理部 （GMP適合性調査権者） 申請. 0000214086 00000 n 0000023151 00000 n 0000010498 00000 n endobj 0000111015 00000 n

回答. 0000085704 00000 n ?�������N*�˿?~Q��x���#�u&/����/�X%���jR��9*/��r���ș1�b�4��Z����=M�� f&��-��6F����3|�E��&4� �Aw��Ϗ?��j��x F_M*���vCUJ�y0\�аѾ� 7�l#� 0000052467 00000 n 0000190166 00000 n 0000009096 00000 n

ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品（新薬）の独占的販売期間（特許期間及び有効性・安全性を検証する再審査期間）が終了した後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が原則同一であり、先発医薬品に比べて低価格な医薬品です。 12 0 obj 348 0 obj <> endobj xref 348 84 0000000016 00000 n <>/PageLayout/OneColumn/PageMode/UseNone/Pages 7 0 R/Type/Catalog/ViewerPreferences<>>> <>

2017年に承認された新医薬品85品目の審査期間の中央値は10.0ヵ月で、そのうち、通常審査品目（迅速処理含む）は 10.9ヵ月、優先審査品目は8.3ヵ月でした。日本における新医薬品の審査期間は、2011年以降、審査期間の中央値は10ヵ月 0000009450 00000 n 0000010011 00000 n 0000086018 00000 n 照会. 0000194546 00000 n 0000028453 00000 n 0000070016 00000 n endobj 適合性調査. x��\٪$�}�_Q_P�Za0TVe����À �/�}K�)*㔔u�c0 ӃB[�b9�T�P���/Z���?>�Ϗ?L���U���z&��Wm.��+���? 後発医薬品の承認審査. 0000002890 00000 n

0000027806 00000 n 年. PMDA ジェネリック医薬品等審査部. 0000007171 00000 n 適合性調査. 0000053967 00000 n 医薬産業政策研究所では、規制当局の公表情報をもとに、医薬品の承認情報および審査期間に関して継続的に収集、分析している 1） 。 今回、2019年1～12月に日本で承認された新医薬品と新再生医療等製品の承認状況、およびその審査期間について調査したので、報告する。 0000190247 00000 n 動物用医薬品の承認審査等手続の見直しについて 平成28年5月 農林水産省 1 3府省の承認審査等手続の並行化等 （1）現状と課題 ・ 動物用医薬品を製造販売するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性 0000215198 00000 n 適合性 調査申請. 0000007478 00000 n 0000028094 00000 n 話を戻しまして、新医薬品の薬価基準収載が施行されるまでの標準的な事務処理期間は、当該新医薬品の承認から原則として60日以内、遅くとも90日以内とすると定められております。 つまり承認からだいたい2-3ヶ月で収載されるということです。 0000194931 00000 n 0000016042 00000 n 0000002788 00000 n 「秘中の秘」進む開放―製薬大手 化合物ライブラリーを外部に 相互利用が活発化第一三共が「本気度100%」で取り組む 世界初のiPS由来心筋シート実用化バイオシミラー いよいよ抗がん剤にも…サンド/協和キリンのリツキシマブが承認 11月にも発売へ「CAR-T療法」世界初承認で高まる関心…日本企業でも開発に動き―武田も参戦、タカラバイオは20年の承認目指す新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】（7月17日UPDATE）相次いで発表された有望な臨床試験結果…新型コロナワクチンへの期待高まる新型コロナウイルス 抗体の急速な低下、ワクチン開発の課題に【2020年版】製薬会社年収ランキング 1000万円超えは11社 中外も大台に…トップは今年もソレイジア

0000072782 00000 n 0000021377 00000 n 0000000015 00000 n 0000000626 00000 n 0000001060 00000 n 0000001167 00000 n 0000004372 00000 n 0000004431 00000 n 0000004579 00000 n 0000008931 00000 n 0000009181 00000 n 0000062356 00000 n 0000000901 00000 n trailer 0000069878 00000 n 9 0 obj 0000017952 00000 n

%%EOF 0000009872 00000 n 0000023431 00000 n 審査 再審査期間 条件付き早期承認制度 申請 承認条件による製造販売後調査実施 承認 9ヵ⽉ 通知 通知 ※現状、⼩児⽤法・⽤量設定は、 インセンティブの対象ではない 指定 医薬品・医療機器等に関する承認審査制度について gmp. m�)P(�2M|���h�����Z*ʈ(EAŰT��Ę������nL4&ưҝ;cb��%���“�d��w��� �9�N d�rd �*�z0�p���I��;6��Ü��wHH����A*Ӫ�F���ʴ�ݍM�\(l�qy���o���W�g�5�U�jEHeF=)��[3�Y*�f�֖��ml startxref

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