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後発品の薬価改定ルール. 平成28年度の薬価制度改革により後発医薬品の初収載薬価は先発医薬品の×0.5(内用薬の10品目超の場合は×0.4)になっています。 ただし、先発医薬品に新薬創出・適応外薬解消等促進加算(以下新薬創出加算という)が適用されている場合は加算分を差し引いて計算します。 ・後発品への置き換え率が80%以上の場合…その後6年かけて後発品と同じ薬価まで引き下げる（いわゆる「g1」） ・後発品への置き換え率が80%未満の場合…その後10年かけて後発品の薬価の1.5倍まで引き下げる（いわゆる「G2」） 後発品の薬価改定ルールはまず発売されている同じ成分の後発品を以下ルールにしたがって、 3つの群に分けます. AnswersNews Plus - 製薬業界のキホンがよくわかるキーワード解説集初めて薬価収載される後発医薬品の薬価は、 10銘柄を超えた場合に限って薬価を低くするルールが設けられているのは、1つの先発品に対して多くの後発品が販売されるのを避けるためです。市場規模の大きい先発品の場合、後発品が20銘柄も30銘柄も発売されることは珍しくありません。 例えば、2011年11月に後発品が薬価収載された認知症治療薬「アリセプト」（一般名・ドネペジル）には30銘柄101品目が発売。銘柄の多さは医師や薬剤師の手間につながり、後発品の普及を妨げかねないとの指摘があり、銘柄数が多くなりすぎないよう、12年度の薬価制度改革で価格を抑えるルールが導入されました。 初めて収載される後発品の薬価は、かつては「先発品の0.9倍」という時期もありましたが、医療費削減の圧力が高まっていることもあり、近年は引き下げが続いています。日本には後発品メーカーが多く、激しい価格競争で市場実勢価格が下落していることも、収載時の薬価が引き下げられる要因となっています。 初めて収載されるバイオシミラーの薬価は、 通常の後発品に比べて高く設定されているのは、化学合成で作られる薬に比べて研究開発や製造に費用が多くかかるから。さらに、 後発医薬品も、ほかの医療用医薬品と同様に、2年に1度、市場実勢価格に基づく薬価の改定が行われます。 後発品の価格帯は先発品の薬価を基準に設定されています。現在は、の3つの価格帯が設けられており、それぞれの価格帯ごとに加重平均をとって1つの薬価に集約します。 後発品をめぐっては、同じ有効成分なのに銘柄によって価格が違うことが医療従事者からするとわかりにくく、それが後発品への不信感となって普及を妨げているとの指摘がなされてきました。これを受けて14年度の薬価制度改革では、それまで3％刻みで設定されていた価格帯を、上で説明した3つの価格帯に集約する見直しが行われました。 18年度の薬価制度改革では、後発品の発売から10年以上たった長期収載品の薬価を、その後6～10年かけて後発品と同じか近い水準まで段階的に引き下げるルール（いわゆる「G1」「G2」）が導入されました。後発品の価格帯もこれにあわせ、収載から12年たったものは原則として1つの価格帯とすることになりました。 ただし、これには例外があり、G1の対象となった長期収載品が市場から撤退（＝販売を中止）する場合は、撤退する長期収載品の供給分を増産対応する後発品と、それ以外の後発品の2つの価格帯とします。増産のために設備投資などを行った企業とそうでない企業の後発品が、同じ価格に集約されるのは不公平との判断からです。 後発品の発売から10年たった長期収載品の薬価を段階的に後発品と同じかそれに近い水準まで引き下げる仕組み。 G1は後発品への置き換え率が80％以上の長期収載品が対象で、6年かけて後発品と同じ薬価まで引き下げ。置き換え率が80％未満の長期収載品が対象となるG2は、10年かけて後発品の薬価の1.5倍まで引き下げます。後発品と同薬価となるG1の対象品目は、後発品企業の増産を条件に市場から撤退することも認められます。 【2019年版】国内製薬会社ランキング―武田、買収で2兆円超え 改定響き中堅以下は苦戦2017年度 国内製薬会社ランキング―海外で新薬好調 大手は軒並み増収…国内は改定なしでもマイナス成長【花粉症2020】世界初 抗体医薬「ゾレア」登場…デザレックス供給再開、抗ヒスタミン薬も競争激しく「オプジーボ」続く受難 用量変更でまたも大幅引き下げ…薬価 収載時から76%安くAnswersNews Plus（アンサーズニュースプラス）は、製薬業界で働く人なら必ずおさえておきたいキーワードをイチからわかりやすく解説する、AnswersNewsの姉妹サイトです。新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】（7月17日UPDATE）相次いで発表された有望な臨床試験結果…新型コロナワクチンへの期待高まる新型コロナウイルス 抗体の急速な低下、ワクチン開発の課題に【2020年版】製薬会社年収ランキング 1000万円超えは11社 中外も大台に…トップは今年もソレイジア【2020年版】国内製薬会社ランキング 武田、3兆円超えでトップ独走…海外拡大で上位は軒並み増収製薬業界の転職支援Answers(アンサーズ)製薬業界で話題のニュースがよくわかる 調剤薬局で勤務するおじさんです。お薬のはたらきを患者様へお伝えします 目次 2019年6月26日、厚生労働省の中央社会保険医療協議会薬価専門部会にて、薬価算定に関する話し合いが行われます。話し合われる内容は ・新薬創出加算の在り方・高齢者に有用性がある薬剤に対する評価・再生医療等製品における補正加算・用法・用量変更、効能追加に伴う再算定の要件・ジェネリック医薬品の薬価を段階的に引き下げるルール などが話し合われるのですが、その中で「ジェネリック医薬品の薬価引き下げルール」において、興味深い内容がありましたので記します。 AG薬を発売したら先発品の薬価をどんどん引き下げるルールが話し合われることがわかりました。具体的な内容を踏まえながら下記します。AG-drugs-yakka 2019年6月現在の状況で言いますと、ユリーフ錠という先発医薬品をキッセイおよび第一三共が製造販売（提携）しており、ユリーフ錠の特許期間が満了したことを受けて2019年6月14日に各ジェネリックメーカーがユリーフ錠のジェネリック医薬品（シロドシン錠）を発売しました。 しかし、その3カ月ほど前である2019年3月13日に、ユリーフ錠と全く同じ薬（AG薬）を第一三共エスファが発売しております。 この場合、AG薬の利点としましては、「他社より3カ月も先駆けてユリーフ錠のジェネリック医薬品を発売することができる」という利点と、「添加物・製造ラインも含めて先発と全く同じ薬である」という2つの利点です。ユリーフ錠を飲んでいた患者さんとしてはユリーフ錠と全く同じ薬が半額で飲むことができるため、AG薬は非常に有益な薬に思われます。 実際、先行発売されたAG薬の市場シェアは7割ともいわれており、ユリーフ錠を飲んでいた患者さんの中で、ジェネリック医薬品を希望する方の7割はAG薬へ移行することとなります。残り3割の方をめぐって、3か月後に発売された他社のジェネリック医薬品が市場を取り合う形となります。 しかし、この状況ではAG薬を発売した会社（先発メーカーの子会社）の一人勝ちとなってしまいます。この現状を打開するための策であり、薬価引き下げの策でもある対策を厚生労働省が打ち出しました。 それが「AG薬が発売された薬の薬価をどんどん下げましょうというルール」です。 既存のルールとしましては、ジェネリック医薬品が発売されて5年を経過した時点で、後発品への置き換え率が80％未満となっている先発医薬品の薬価は「特例的な引き下げ」を受けるというルールがあります。 言い換えますと、ジェネリック医薬品が発売されたにもかかわらず、5年間も後発医薬品への置き換えが進まずに、いまだに先発医薬品が選ばれているような薬は医療費を圧迫するために「薬価を大幅に下げます」というルールです。このルールは先発医薬品に適用されるルールです。このルールは“特例引き下げZ2”と呼ばれています。 さらに、ジェネリック医薬品発売から10年を経過した時点で先発品の薬価を後発品の薬価を基準として段階的に引き下げるというルールがあります（G1・G2・Cルール） 今回、厚生労働省で話し合われる内容は、AG薬を発売したメーカーについてはZ2（5年後から10年後）およびG1、G2（10年後以降）を適用するまでの期間を短縮してはどうか？後発医薬品への置き換えが進んでいる場合は、先発メーカーの撤退の意向も踏まえて、段階的引き下げまでの期間を短縮してはどうか？といった内容が話し合われます。 上記のルールが採用され場合、先発メーカーとしては非常に痛手ですね。ユリーフ錠を例にして記載します。ユリーフ錠の特許が切れて、売り上げが下がると見込んだ先発メーカーが、子会社にAG薬を発売させ、ユリーフ市場→ユリーフのAG薬市場へと移行させて損益最小限に抑えようとしました。 しかし、AG薬を発売したために、先発品であるユリーフ錠（AG薬の薬価の2倍）の薬価が非常に速度で後発品と同等額まで引き下げられてしまう結果となるようなルールです。このルールができてしまった場合、先発メーカーがAG薬を発売することがメリットなのかデメリットなのかわからなくなってしまいます。一方で、他社のジェネリック会社にとっては天敵となっていたAG薬に足かせが着くことになりますので喜ばしい内容かもしれません。 AG薬に関するルールが設けらえた場合、AG薬の在り方が変わるかもしれません。 執筆者：[…] AG薬が発売された薬の薬価をどんどん下げましょうというルールについて […]comment このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。目次 ストラテラカプセルのジェネリック医薬品“アトモキセチン”の各社比較データストラテラカプセルの特徴2018年12月発売のジェネリック医薬品についてアトモキセチンカプセル「日医工」アトモキセチンカプ …目次 調剤薬局の管理薬剤師の兼務が認めらえる１．薬局及び医薬品の販売業に係る体制、手続等について（１）管理者の常勤の扱い（２）管理者の兼務（３）薬局等の営業時間、従事する薬剤師等の変更 ２．健康サポー …目次 デパケンなど原則禁忌から禁忌へ移行する5項目についてイソミタール原末・ラボナ錠50mg・アイオナールナトリウムデパケン・デパケンR・セレニカRサリンヘス輸液6％・ヘスパンダー輸液メタルカプターゼ …目次 後発医薬品（ジェネリック医薬品）であるロキソプロフェン錠と先発医薬品であるロキソニン錠の効き目を添付文書のデータから比較する ～後発医薬品の成分含有量～～比較方法について～まとめ 後発医薬品（ジ …米国におけるジェネリック医薬品供給不足に関する危機感 米国のジェネリック医薬品市場は、その競争に起因する低価格化が急速に進んでおり、“新規の市場参入の難しさ”、“GEの品不足に関する危機 … google adsense基礎的医薬品リスト2020年４月2020年度薬価改定新旧比較データ2020年6月発売GEリスト（エクセル）2020/07/262020/07/252020/07/212020/07/202020/07/18メタ情報薬歴の悩みを解決 Copyright©
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